中国细胞与基因治疗（CGT）行业法规白皮书：迈入“双轨并行”的合规新时代

2026年是中国细胞与基因治疗（CGT）产业发展的分水岭。随着国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于5月1日正式施行，以及国家药监局随后将CGT药品纳入临床试验30日审评通道，中国CGT行业正式告别“野蛮生长”，进入一个法规清晰、路径明确、效率提升的“双轨并行”合规新时代。

01  “双轨制”监管框架确立

中国CGT领域当前最核心的监管框架是由两部国务院级别法规共同构成的“双轨制”，明确区分了“医疗技术”与“药品”两种不同的转化路径。

02  818号令：核心红线与要求

高门槛准入：实施临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构，并具备符合要求的学术委员会和伦理委员会。项目负责人须为高级职称的执业医师。

“零收费”铁律：临床研究阶段，发起方和研究机构绝对不得以任何名义向受试者收取费用。这一规定彻底封堵了过去“以研代商”的灰色操作。

数据留痕30年：临床研究记录和原始材料需自研究结束起保存30年；若涉及子代，则需永久保存。这对医疗机构的数据管理能力提出了极高要求。

明确法律责任：对违规开展禁止类技术或存在重大伦理问题的研究，设定了最高可达违法所得20倍的罚款，并对责任人处以终身禁业等严厉处罚。

03  药品审评审批：进入“30日”加速时代

2026年7月3日，国家药监局发布新政，将符合条件的CGT药品纳入临床试验审评审批30日通道，此前该时限为60个工作日。这一效率已比肩国际水平，旨在：

鼓励全球同步研发：支持在中国开展国际多中心临床试验，消除“中国时差”。

聚焦重点领域：优先审评恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等领域的创新产品。

04  澜科生物：以合规为基石，引领CGT创新

面对全新的法规环境，澜科生物始终将合规与质量作为企业发展的生命线，并已构建起全面对接新政要求的能力体系：

路径清晰，锚定药品轨：公司专注于开发可标准化、规模化生产的Ex vivo CAR和In vivo CAR等细胞治疗产品，坚定选择药品注册上市路径，与国家药监局监管方向高度一致。

质量体系对标新规：建有完善的GMP细胞生产车间与标准化质控体系，确保从研发到生产全流程的数据可追溯、可核查，完全满足药品审评对质量的严格要求。

临床资源合规布局：联合国内多家三甲医院开展临床试验，搭建“研发+工艺+临床”一体化架构，确保所有临床研究均符合818号令关于机构资质与伦理审查的高标准。

在CGT行业从“跟跑”迈向“领跑”的征程中，澜科生物将坚持以合规为创新护航，以品质为疗效背书，携手临床与行业伙伴，共同推动中国精准医疗产业的高质量发展。